Kit de detección de enterovirus 71 (EV71) -IgM (método de oro coloidal)

Uso previsto

El kit de detección de Enterovirus 71 (EV71)-IgM (método de oro coloidal) es un inmunoensayo de flujo lateral para la detección cualitativa de anticuerpos de clase IgM contra el enterovirus humano 71 (EV71) en muestras de suero, plasma o sangre completa. Está destinado a ser utilizado como prueba de detección y proporciona un resultado de prueba preliminar para el diagnóstico temprano y el tratamiento de pacientes relacionados con la infección por EV71.

Cualquier interpretación o uso del resultado de esta prueba preliminar también debe basarse en otros hallazgos clínicos, así como en el criterio profesional de los proveedores de atención médica. Se deben combinar métodos de prueba alternativos para confirmar el resultado de la prueba obtenido por este dispositivo.

EV 71 es el último virus encontrado en el grupo actual de enterovirus. Es altamente contagioso y tiene una alta tasa de morbilidad, especialmente con complicaciones neurológicas. Los seres humanos son el único huésped natural conocido del EV71, y el EV71 se transmite principalmente a través de infección fecal-oral. Debido a que EV 71 es altamente infeccioso para el sistema nervioso central, la enfermedad mano-pie-boca y la angina herpética son las más comunes, y la enfermedad generalmente alcanza su punto máximo en junio o julio. Los seres humanos son generalmente susceptibles al EV71, mientras que los bebés y los niños pequeños corren mayor riesgo.

PRINCIPIO DE PRUEBA

Este kit adopta un ensayo de inmunocromatografía con oro coloidal (GICA).

La tarjeta de prueba contiene:

1. Complejo de anticuerpos de control de calidad y antígeno marcado con oro coloidal.

2. Membranas de nitrocelulosa inmovilizadas con una línea de prueba (línea T) y una línea de control de calidad (línea C).

Cuando se agrega una cantidad adecuada de muestra al pocillo de muestra de la tarjeta de prueba, la muestra avanzará a lo largo de la tarjeta de prueba bajo acción capilar.

Si la muestra contiene un anticuerpo IgM de EV71, el anticuerpo se unirá al antígeno EV71 marcado con oro coloidal y el complejo inmunológico será capturado por el anticuerpo monoclonal anti-IgM humano inmovilizado en la membrana de nitrocelulosa para formar una T violeta/roja. línea, que muestra que la muestra es positiva para anticuerpos IgM.

Materiales proporcionados

Especificación: 1T/caja, 20T/caja, 25T/caja, 50T/caja

Procedimiento de prueba 

Paso 1: Permita que el dispositivo de prueba, el tampón y la muestra se equilibren a temperatura ambiente (15-30℃) antes de la prueba.

Paso 2: Retire el dispositivo de prueba de la bolsa sellada. Coloque el dispositivo de prueba sobre una superficie limpia y plana.

Paso 3: Etiquete el dispositivo con el número de muestra.

Paso 4: utilizando un gotero desechable, transfiera suero, plasma o sangre completa. Sostenga el gotero verticalmente y transfiera 1 gota de muestra (aproximadamente 10 μl) al pocillo(s) de muestra del dispositivo de prueba, e inmediatamente agregue 2 gotas de tampón de prueba (aproximadamente 70-100 μl). Asegúrese de que no haya burbujas de aire.

Paso 5: configura un temporizador. Lea los resultados en 15 minutos.

No interpretar el resultado después de 20 minutos. Para evitar confusión, deseche el dispositivo de prueba después de interpretar el resultado. Si necesitas guardarlo durante mucho tiempo, toma una foto del resultado.

RESULTADOS

NEGATIVO:

Si solo aparece la línea de control de calidad C y las líneas de prueba T no son violetas/rojas, indica que no se detecta ningún anticuerpo y el resultado es negativo.

POSITIVO:

Si tanto la línea de control de calidad C como la línea de prueba T aparecen de color púrpura/rojo, indica que se detecta el anticuerpo IgM y el resultado es positivo para el anticuerpo IgM.

INVÁLIDO:

Si no se muestra la línea de control de calidad C, el resultado de la prueba no es válido independientemente de si hay una línea de prueba violeta/roja y se debe realizar la prueba nuevamente.